Proces proizvodnje zdravilnih želatinskih votlih kapsul

Kapsule z zdravilnimi želatini se običajno uporabljajo embalažne materiale v farmacevtskih pripravkih. Uporabljajo se predvsem za vsebovanje trdnih zdravil (kot so praška, zrnca, majhne tablete itd.). So netoksični, brez okusa, razgradljivi in ​​imajo dobro biokompatibilnost. Njegov proizvodni postopek mora strogo slediti dobri proizvodni praksi (GMP) farmacevtske proizvodnje, da se zagotovi kakovostna stabilnost in varnost kapsul. Sledi podroben postopek izdelave in ključne kontrolne točke kapsul zdravilnih želatinskih votlih kapsul:

1. priprava surovin
Vir izbire želatine: Prednostna je farmacevtska kostna želatina ali kožna želatina, ki mora izpolnjevati standarde USP/EP, kazalniki, kot so težke kovine in mikrobne meje, pa morajo izpolnjevati standarde.
Značilne zahteve: zamrznitvena sila (vrednost cvetenja): 150-250G (določa trdoto kapsule).
Viskoznost: 4,0-6,5MPA · S (vpliva na sol fluidnost).
Vsebnost vode: manj kot ali enaka 12% (izogibajte se pokukanju med skladiščenjem).
Plastiner, dodan pomožnim materialom: glicerol (odmerek 18%-25%), prilagodite mehkobo kapsule.
Sončna krema: titanov dioksid (odmerjanje 0,1%-0,5%), da se prepreči razgradnja fotosenzibilnih zdravil.
Barvnata: pigmenti s hrano (na primer limonino rumeno, karmin), ki morajo opraviti toksikološko oceno.
Konzervansi: parabeni (odmerjanje manj kot ali enak 0,05%), zavirajo rast mikrobov.
Prečiščena voda (prevodnost manjša ali enaka 1,3 μs/cm) se uporablja za čiščenje vode, da prepreči, da bi nečistoče vplivale na preglednost ali stabilnost kapsule.

2. Sol postopek
Raztapljanje želatine dodate želatino in prečiščeno vodo v rezervoar za sol v razmerju 1: 1,5-1: 2, toploto na 60-70 stopinj in mešajte, da se raztopi, da tvori enakomerno raztopino želatine.
Ključne kontrolne točke: Čas raztapljanja: 2-4 ure, da se želatina popolnoma hidrira.
Temperaturna enotnost: Temperaturna razlika v rezervoarju je manjša ali enaka 2 stopinji, da se lokalni pregreti prepreči, da bi povzročila razgradnjo želatine.
Pomožnim materialom dodajte mehnike, kreme za sončenje, barvila itd., Po drugi strani pa še nadaljujte z mešanjem 30-60 minut, dokler se popolnoma ne razpršijo.
Filtracija: Odstranite nečistoče delcev skozi zaslon 100-200 mrežnega zaslona, ​​da se izognete površinskim napakam kapsule.
Razpadanje vakuuma: Lepilo sesajte do spodaj -0,08MPa 15-30 minut, da odstranite raztopljene mehurčke (sicer bo na površini kapsule povzročil luknje ali krhke razpoke).

3. Postopek potapljanja lepila (osnovni postopek)
Priprava plesni: uporabite kalupe iz nerjavečega jekla ali kromirane (na primer bakrene kalupe), ki so valjaste z obema koncima odprtih, velikost pa je prilagojena glede na specifikacije kapsul (na primer 00#, 1#, 2#itd.).
Predgrevanje plesni: pečemo pri 120-150 stopinjah 1-2 ur, da odstranite površinsko vlago in izboljšate oprijem lepila.
Koraki oblikovanja lepila: Potopite kalup v lepilo na določeno globino (običajno 1,2-1,5-krat večjo dolžino kapsule).
Počasi dvignite kalup (hitrost 0,5-1,5 cm/s), da se lepilo lahko enakomerno drži pod gravitacijo.
Zavrtite kalup (hitrost 5-10rpm) in uporabite centrifugalno silo, da enakomerno porazdelite lepilo, da se izognete neenakomerni debelini.
Ključni parametri: Temperatura lepila: 50-60 stopinj (previsoka bo povzročila povečanje, prenizka bo povzročila neenakomerno utrjevanje).
Vlažnost okolice: 40% -60% (previsoka vlažnost bo povzročila, da kapsula absorbira vlago in deformiranje).
Začetni sušilni kalup vstopi v sušilni tunel (temperatura 18-25 stopinj, vlaga 30%-40%) in se prezrači in posuši 10-15 minut, da nastane predhodni film lepila na površini kapsule.

4. Demoldiranje in rezanje
DEMOLDING: Posušeni plesen mazite s silikonskim oljem ali parafinskim oljem (temperatura 40-50 stopinj) in nato kapsulo olupite iz kalupa skozi mehansko napravo.
Sila za odstranjevanje mora biti enotna, da se izognete deformaciji ali razpokanju kapsule.
Rezanje: Z laserjem ali rezilom odrežite robove odvečnega lepila na obeh koncih kapsule, da tvorite standardno dolžino (na primer dolžina kapsule 00# 23,3 ± 0,3 mm).
Po rezanju je treba kapsulo ločiti z vibrirajočim zaslonom, da odstranite naplavine in nekvalificirane izdelke.

5. sekundarno sušenje in oblikovanje
Pogoji sušenja: Kapsule postavite v sušilno kletko pri 20-25 stopinj, 20% -30% vlažnosti ter prezračevanje in suho 24-48 ur.
Kapsule redno obrnite med postopkom sušenja, da zagotovite, da vlaga enakomerno izhlapi.
Nadzor vlage: Končno vsebnost vlage je treba nadzorovati na 7% -12% (prilagojeno glede na lastnosti zdravila). Previsoka bo povzročila plesen, prenizka pa bo povzročila krhke razpoke.
Metoda zaznavanja: Karl Fischerjeva metoda ali infrardeči merilnik vlage.

6. Pregled kakovosti
Pregled videza: Površina kapsule mora biti gladka, brez razpok, mehurčkov, lis in enakomerne barve.
Uporabite detektor slike za samodejno zaslon pokvarjenih izdelkov (kot so dvojne pokrovčke, deflatene pokrovčke in slabe ključavnice).
Fizični test uspešnosti: Breglost: Vzemite 10 kapsul, jih položite v sušilnik 24 ur in jih rahlo pritisnite s prsti. Razpok ne bi smelo biti.
Fitnes: napolnite kapsulo do navedene zmogljivosti in jo zavrtite za 90 stopinj, ne da bi padli.
Raztapljanje: Kapsulo je treba v 30 minutah popolnoma raztopiti v simulirani želodčni tekočini (pH 1,2).

7. embalaža in shranjevanje
Notranja embalaža uporablja farmacevtske vrečke polietilena ali polipropilena, ki so zaprte in napolnjene z dušikom, da se prepreči vlaga.
Količina na vrečko temelji na potrebah strank (na primer 1000 kapsul/vrečk), pritrjena pa je sušenje.
Zunanja škatla za embalažo ali plastična škatla je označena z imenom izdelka, specifikacijo, številko serije, datum izdelave in datum poteka.
Pogoji skladiščenja: Temperatura 15-25 stopinj, vlaga, manjša ali enaka 60%, se izogibajte neposredni sončni svetlobi in visoki temperaturi.
Obdobje veljavnosti je običajno 24-36 mesecev, potrebna pa je redna ponovna pregled.